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冻干粉针剂的常见问题及包装形式
来源: | 作者:pmo7a5b9d | 发布时间: 2019-08-01 | 39 次浏览 | 分享到:
国家新版GMP的冻干粉针剂(化学制剂)的药品质量安全生产指导原则中强调了对胶塞的清洗、灭菌有着严格的要求。

胶塞、西林瓶及铝盖等包材的清洗和灭菌胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥等处理过程,应严格监控每一步骤的质量情况,如灭菌和干燥的时间、温度、压力等应符合要求。应对胶塞清洗方法进行验证,验证应重点关注细菌内毒素清除效果;应按验证方法清洗,应检测最终淋洗水的可见异物。

灌装结束后剩余胶塞,如重复清洗、灭菌,应经验证并规定使用次数,应按验证方法进行西林瓶清洗和灭菌,定时抽取检查清洁情况,控制洗瓶速度、注射用水压力、洁净压缩空气压力等,并监控隧道烘箱的温度、压差、履带传送速度等。

灭菌后的瓶子暴露或离开灭菌柜后,宜在4小时内使用,同时应考虑铝盖特性、已盖塞产品的密封性、生产运行稳定性等因素,制定合适的控制微生物方法及规程,如果胶塞出现任何问题导致的危害性非常严重。

胶塞清洗机首先设备材质符合GMP要求,每批清洗数量为多少万只(严格执行标准)三叉丁基胶塞,满负荷清洗数量不超过多少万只,只能用于药用溴化丁基橡胶塞的清洗、灭菌、干燥。

1、主要技术参数灭菌温度:121[表情] 加热方式:蒸汽。

2、验证目的

确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求;确认该设备按现行标准操作规程操作,腔室内温度分布均匀性及灭菌效果达到设计标准,性能稳定、可靠。

3、验证范围:适用于冻干粉针车间胶塞清洗机的性能验证。内容包括温度探头比对、空载热分布试验、装满载热穿透试验。

各位看客可依据

《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》(GB 8599-1998)《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》(JB20001-2003)《药品生产验证指南》(2003)

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