AUSIA BIOTECH
澳亚生物
所在的位置:
4


种主要剂型

(西林瓶冻干粉针剂、小容量西林瓶注射剂、卡式瓶、预灌封)

22
年合规与冻干经验
21
台 1m2 ~ 51m2的冻干机
条洗烘灌联动线
9
澳亚生物现有5个通过国家2010版GMP认证的无菌冻干生产车间投入生产。年产能力接近5亿瓶,是目前国内大型的冻干粉针剂委托加工企业。
人洁净室团队
250
委托加工

6
+

种产品类型

(普通化药、抗体、GLP1、多肽类药品、混悬剂、SiRNA小核酸等)

澳亚生物多年来致力于为客户提供全方位的无菌制剂生产解决方案

CMO平台

澳亚生物多年来致力于为客户提供全方位的无菌制剂生产解决方案,具备无菌生产与保障实力、透明信息化工厂、个性化技术转移和维护客户商业机密等职业CMO服务要素。主要生产剂型包括西林瓶冻干粉针剂、预灌封、卡式瓶和小容量西林瓶注射剂。同时产品类型包括普通化药、抗体、GLP1、多肽类药品、混悬剂、SiRNA小核酸等。目前公司有沈阳新马药业有限公司、上海复旦复华药业有限公司等稳定的委托加工客户。作为大型冻干粉针剂委托加工企业,澳亚生物致力于研究和生产高质量,优疗效的化学类、生物类等药品,为保障民生,发展民族医疗产业添砖加瓦,为国产高端药品走向世界而努力。

 MAH会员单位

药品上市许可持有人制度(MAH)的试点推行,药品研发机构及科研人员通过CMO生产方式获得上市许可。澳亚生物作为浙江省药品上市持有人(MAH)平台的第一批会员单位和运营单位之一MAH制度框架下,多个产品能够在生产基地迅速落地生产,成为科技成果转化成现实生产力的示范基地。

化妆品生产基地

化妆品生产基地是澳亚重磅推出的新型生产基地,在业内享有较高的美誉度。澳亚客户可以按品牌加工产品,液体、冻干制剂护肤品量身订制;依据产品配方,联合研究开发和生产;品牌产品的冻干工艺优化,提供最高质量保证和持续可观的利润空间; 同时澳亚具有完善的品质保证,对客户忠诚度高, 合同条件下,为您提供最优质的售后服务。

技术转移
澳亚生物在技术转移方面的有多年实践经验,建立科学的药品技术转移模型,识别技术转移过程中的风险点,并制定相应的降低风险措施,确保项目的顺利进行并通过市场GMP认证和市场准入,确保企业能够科学的控制成本,并保证产品的质量稳定性。我们可以提供冻干产品技术转移方案服务以及技术资料转移、清洁验证、分析方法验证、稳定性试验考察等服务。






澳亚生物专业打造中试平台,成为科技成果转化成现实生产力的示范基地。
中试平台
中试平台
中试生产车间的生产剂型涵盖1ml细长及标准预充针、3ml卡式瓶、2~50ml规格的冻干粉针及水针制剂。车间年生产产量100批次以上,配备有1套一次性配制系统和2套灌装组合线—西林瓶洗烘灌联动线和预卡灌封二合一组合灌装线。1台具备过程研究(PAT)能力的冻干机,不仅符合GMP生产的要求,同时可以进行一系列的冻干过程的研究,优化各类关键参数和最终的冻干曲线。
中试车间主要通过一次性生产的模式,进行高端注射剂和冻干粉针剂的生产,最大程度地避免传统生产模式带来的质量风险。灵活多样的生产线可以满足西林瓶、预灌封和卡式瓶等多种剂型的需求。
按照cGMP要求设计和建设的水针六车间,是澳亚最新的无菌制剂生产车间。

高端制剂生产基地

高端制剂生产基地


按照cGMP要求设计和建设的水针六车间,是澳亚最新的无菌制剂生产车间。配备模块化配液中心、模块化灌装系统、高速卡式瓶生产线(B+S)和高速预灌封生产线(博世)和相关剂型的包装设备。在生产过程中最大限度地避免交叉污染、减少昂贵药液的浪费。可生产产品类型包括了肿瘤治疗和免疫细胞(干细胞和CAR-T)治疗相关药品、生物制品、胰岛素和其它高端制剂产品。按批灌装时间8小时计算,预灌充针(装量精度1.0ml ±1.15%)日生产批量达约8/批,卡式瓶日生产批量约25/批。

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